医用口罩洁净室规划流程，GMP医疗器械耗材装配净化车间装修

医用口罩净化车间 ，防护隔离服无菌室净化工程 ，雄海净化工程公司一对一交流提供方案设计图及洁净室施工标准。

根据国家标准化管理**关于《发布<医用一次性防护服技术要求>等4项国家标准的通知》（国标委农轻〔2003〕31号），GB19082-2003《医用一次性防护服技术要求》、GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》、GB19084-2003《普通脱脂纱布口罩》3项强制性国家标准，已经国家标准化管理**批准发布。该3项国家标准的编号、名称及实施日期如下：    GB19082-2003《医用一次性防护服技术要求》   GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》   GB19084-2003《普通脱脂纱布口罩》

现今社会，无尘净化车间的装修被很多生产型企业所重视，无尘净化车间不仅能对产品的精度、质量、稳定性及成功率等都有显著的作用，同时还能在一定情况下保证工作人员的工作安全，净化车间的基本要求。
一、一般生产区清洁要求
1）玻璃、墙面、门窗、顶棚应清洁，无尘埃，地上应平整，无积水、杂物。建筑结构设备设备洁净无缺，设备、管线排列规整并包扎光亮，无跑、冒、滴、漏现象，有定时清洁、修理的记载。
2）原辅料、中心产品、制品分类**堆放，有防尘办法，有明显的状况符号。
3）楼道、走廊、电梯间不能寄存物品，坚持晓畅、清洁。
4）生产用东西、容器、设备按规则放置，按规程清洁。
5）生产场所无非生产用品，不在生产场所内吸烟、吃东西、睡觉、会客，不暴晒工装。
二、生产人员清洁要求
1）每日上岗前应在更衣室穿戴好清洁、无缺、契合不同生产区域工装要求的工衣、工鞋、工帽。
2）作业前要将手洗洁净，直接触摸药品的作业人员不得佩带首饰，不得涂抹化妆品。
3）脱离作业场地时，有必要脱掉工衣、工鞋、工帽。
4）生产人员应常常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、换洗衣服，坚持个人清洁。
5）每年进行一次健康查看，并树立个人健康档案，经查看后，凡患有流行症、隐性流行症、精神病、皮肤病者一概调离岗位，不得从事药品生产。
三、厂房、设备、容器要求
厂房、设备、容器等均应按药品生产车间、工序、岗位生产和空气洁净度等级的要求制定清洁规程，其内容包含：清洁办法、程序、间隔时间、运用的清洁剂或消毒剂，清洁东西的清洁办法和寄存地址。
四、一般生产区工艺清洁要求
1）前处理车间的每个操作区域只能处理一种中药材，替换品种时要清场。提取车间的每个操作区域只能寄存一个处方制剂所有的中药材耗损料，替换处方制剂时要清场，避免穿插污染和混杂。
2）中药质料按规则进行前处理，处理后装入清洁容器内转入下一道工序。复方混合提取所用中药质料应按一次投料量备料，并按品种规整堆放在每个操作区域规则的方位，经前处理加工合格后方可投料。
3）清洗洁净的中药材不得放在地上上，应放在烘干设备中枯燥，不允许露天翻晒。
4）物料的外包装应无缺，无受潮、蜕变、虫蛀、鼠咬等，进入操作间前脱去外包装，并堆放在规则的方位，操作完毕后将剩下包装封口，及时结料、退料。
5）定时清洁生产车间内的电扇、烟道、气道，使之无浮尘、无污物。
6）各生产车间、工序、岗位依据品种特点及生产要求树立相应的清洁清洁规程，并严厉遵照执行。
7）坚持设备清洁，周围无油垢、污水，避免所运用的润滑剂或冷却剂污染药品、辅料、中心体。
五、对生产区作业服清洁要求
1）按工衣清洁规程进行清洁。从事粉尘、活性物质、有毒、有害物质操作岗位的作业服应别离清洗，别离寄存并作符号。
2）洁净区与一般生产区域的服装颜色清楚，易于辨认，不得混用。
3）作业服（包含工鞋、工帽）发尘量要小、不掉纤维、不易发生静电、不易粘附粒子、无破损、洗刷后平整、柔软，穿戴舒适方便。
六、厂区环境的清洁要求
1）生产区、生活区、辅助区分开，人流物流分开。	
2）厂区内的清洁设备要清洁、晓畅，无堵塞物及排泄物，由专人及时打扫、消毒。
3）厂内车辆及其他物品须放在规则区域，不得在其他当地任意堆积。
4）厂区环境清洁规整，无杂草和积水、无蚊蝇孳生地，空气质量契合国家规则的大气标准。
5）生产区内无废物和废物，厂区外的废物站有必要远离生产区，有隔离消毒办法，并及时清运，不对厂区环境形成污染。

本公司主要经营项目： 
　　★ 洁净度10～300,000级洁净厂房的设计、施工、检测 
　　★ 中央空调设计、施工 
　　★ 承建安装照明、动力、电气控制系统及空调自动控制系统 
　　★ 环氧树脂防尘、防腐、防静电工业地板 
　　★ PVC防尘、防静电工业地板 
　　★ 铸铝、全钢高架地板 
　　★ 洁净工作台、风淋室、传递窗、洁净棚、FFU等净化设备 
　　★ 工业洁净厂房室内外装修、装饰工程 

净化车间（洁净室）特点：
净化原理
气流→初效空气处理→空气调节→中效空气处理→风机加压送风→净化送风管道→高效送风口→洁净室→带走尘埃（细菌） → 回风夹道→新风、初效空气处理。
重复以上过程，即可达到净化目的。
技术参数
    换气次数：十万级15－20次小时；
    万级20－30次小时；
    千级50－55次小时;
    百级操作台断面风速0.25-0.35ms；
    压差：主车间对相邻洁净房间≥5Pa；洁净房间对非洁净区≥10Pa；
    温度: 17℃-26℃； 
    相对湿度：45－75％（RH）；
    噪声≤65dB（A）；
    新风补充量：总送风量的20％－30％； 
    照度：≥300Lux。
    结构材料
    1.洁净室墙、**板材料一般采用50mm厚彩钢板（防火等级：A1级）、净化**的氧化铝型材制造。门采用净化密闭门，窗采用铝合金玻璃固定窗。
    2.地面采用环氧自流平或高级耐磨塑料洁净地板。
3.净化通风管道选用镀锌薄钢板制作，并采用“PEF”阻燃型的保温板做保温。

深圳市雄海净化科技有限公司专业承接各类无菌净化车间，上百个以上成功的案例使我们积累了丰富的施工和设计经验。